Betadex sulfobutyl 에테르 나트륨

 

이름	Betadex sulfobutyl 에테르 나트륨
CAS 번호	182410-00-0
분자식	C42H70-nO35 (C4H8O3SNA)n
분자량	1135+158n
모습	흰색 가루, 달콤하고, 무해하고 무해한
시험	95.0%-105.0%
분류	주사 등급
품질 표준	USP\/EP
DMF 번호	030167

 

분자 구조기 :

 

 

Betadex Sulfobutyl 에테르 나트륨 염 (SBECD)-Cyclodextrin의 고도용 음이온 성 유도체입니다. 그것은 일반적으로 제약 산업에서 제약 부형제 또는 복합제로 사용됩니다.

SBECD는 용해도가 낮은 약물에 대한 가속화기 및 안정제 역할을합니다. 약물 분자로 포함 복합체를 형성함으로써, 약물의 용해도, 용해 속도 및 생체 이용률을 향상시킬 수있다. SBECD의 설포-부틸 에테르 기는 음전하를 전달하며, 이는 양으로 하전 된 약물 분자와 상호 작용하여 소수성 및 용해도를 향상시킨다. 이는 결국 약물 흡수 증가, 안정성 향상 및 전체 제제 특성 향상에 기여한다. 또한, SBECD의 음이온 성 특성은 약물 분자와 비공유 복합체를 형성하여 안정성, 수용성 및 안전성을 향상시킬 수있게한다. 또한 신장 독성을 줄이고, 약물 유발 용혈을 예방하고, 약물 방출 속도를 조절하며, 특정 약물과 관련된 불쾌한 냄새 또는 맛을 가릴 수 있습니다.

 

 

주요 인덱스 제어는 관련 품질 표준보다 높습니다.

항목	결과
1, 4- 부탄 술톤	감지되지 않음 (＜ {0. 01ppm)
4- Hydroxybutane -1- 설 폰산	감지되지 않음 (＜ 0. 0005%)
BIS (4- 설파부 틸) 에테르 단식	감지되지 않음 (＜ 0. 0005%)
박테리아 내 독소	＜ 0. 005eu\/mg
솔루션과 색상의 명확성	30%(w\/v) 용액은 명확하고 본질적으로 외래 물질의 입자가 없습니다.

 

용혈은 혁신의 약물보다 낫습니다.

 

 

 

1. 제품 품질 및 높은 생산 능력

2. 요구 사항에 따라 투시 가능

3. GMP 표준에 따른다

4. ISO 인증 달성

 

 

 

 

기준	USP
항목	사양
솔루션의 명확성	물의 30%w\/v 용액은 명확하고 본질적으로 외국 물질의 입자가 없습니다.
식별 (IR)	USP와 동일한 흡수 밴드 USP Betadex Sulfobutyl Ether 나트륨 Rs
식별 (나트륨)	식별 검사는 나트륨에 양성입니다
식별 (LC)	샘플 용액의 주요 피크의 보유 시간은 표준 솔루션에 해당합니다.
대체의 평균 정도	6.2-6.9
물 용액 pH	물 중 30%w\/v 용액의 pH는 4입니다. 0-6. 8
수분 함량	1 0보다 작거나 동일합니다. 0%
-Cyclodextrin 컨텐츠	0보다 작거나 동일합니다. 1%
염화나트륨	0보다 작거나 동일합니다. 2%
1, 4- 부탄 술톤	0. 5ppm보다 작거나 동일합니다
4- Hydroxybutane -1- 설 폰산	0보다 작거나 동일합니다. 09%
disodium bis- (4- sulfobtyl) 에테르	0보다 작거나 동일합니다. 05%
시험	95.0%-105.0%
박테리아 내 독소	10EU\/g보다 작거나 같다
미생물학
TAMC (CFU\/G)	100 cfu\/g보다 작거나 동일합니다
TYMC (CFU\/G)	50 CFU\/g보다 작거나 동일합니다
대장균	결석

 

 

 

Betadex Sulfobutyl Ether 나트륨 (CAS NO. 182410-00-0)은 가용성, 습윤제, 킬레이트 제제 (복합제) 및 다소 실적 화합물에 대한 마스킹 제로서 기능하는 새로운 음이온 성, 고도로 가용성 사이클로 덱스트린 유도체이다.

1. 제약 적용 : Betadex Sulfobutyl Ether 나트륨은 주사 가능, 구강, 비강 및 안과 제형에 널리 사용됩니다. 그것은 질소 함유 약물에 대한 탁월한 친화력 및 포용 능력을 나타냅니다.

2. 강화 된 약물 특성 : 약물 분자와 비공유 포함 복합체를 형성하여 약물 안정성, 용해도 및 안전성을 향상시킵니다.

3. 독성 감소 : 신장 독성을 완화하고 약물 유발 용혈을 최소화합니다.

4. 통제 방출 : 지속 또는 확장 약물 방출을 가능하게합니다.

5. 맛 마스킹 : 효과적으로 불쾌한 약물 취향과 냄새를 감추고 환자 준수를 향상시킵니다.

6. 부형제 기능 : 제약 부형제로서, 최적의 점도 및 흐름성을 제공하여 제제에서 균일 한 약물 분포를 보장합니다.

 

 

- 내부 포장 : PE 백 + 알루미늄 포일 백.

- 보관 : 수분으로부터 보호 된 단단히 밀봉 된 용기에 보관하십시오.

- 라벨링 : 고객 요구 사항에 따라 사용자 정의 가능.

- 외부 포장 : 드럼 포장.

- 사용 가능한 크기 : 100g\/bag, 1kg\/bag, 2kg\/bag, 10kg\/bag 또는 드럼, 20kg\/백 또는 드럼.

 

 

 

 

 

 

 

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