하이드록시부틸 베타 사이클로덱스트린

HydroxyButylbeta Cyclodextrin은 새로운 특허로 보호된 Cyclodextrin 유도체입니다. 하이드록시부틸베타 사이클로덱스트린의 독특한 변형 그룹은 하이드록시프로필 사이클로덱스트린의 우수한 수용성과 메틸화된 사이클로덱스트린의 더 큰 소수성 봉입 공동을 갖게 합니다.

FK506으로도 알려진 타크로리무스는 1984년 일본 후지사와 제약 산업 연구소에 의해 Streptomyces tsukubaensis에서 처음 분리되었습니다. 이의 화학 구조는 23-원 거대고리 락톤 항생제입니다. 이는 주로 인터루킨-2의 방출을 억제하여 T 림프구의 활동을 효과적으로 억제함으로써 작동하는 강력한 새로운 면역억제제이며 사이클로스포린보다 100배 더 강력합니다.

1993년 6월 7일, 타크로리무스는 일본에서 처음으로 시판 승인을 받았으며, 영국, 미국, 독일을 포함한 수십 개국에서 판매가 승인되었습니다. 간, 신장, 골수 이식의 급성 항거부반응 치료에 사용됩니다. 개발된 제제에는 캡슐, 주사제, 연고 등이 있습니다. 원시 타크로리무스 물질의 결정 구조로 인해 고체 분산체의 제조는 이를 무정형으로 만드는 것을 목표로 합니다. 현재 기술은 타크로리무스의 고체 분산체를 제조하는 데 국한되어 있지만, 제형 기술을 사용하여 무정형 형태로 제형화하면 고체 분산체와 관련된 노화 문제 없이 동일한 효과를 얻을 수 있습니다. 타크로리무스를 에탄올에 용해시키고 이 용액을 결합제로 사용하여 부형제를 과립화하면 타크로리무스 캡슐이 빠르게 용해되지만, 타크로리무스 에탄올 용액의 점도가 낮아 과립의 유동성이 떨어지고 투여량에 상당한 차이가 발생합니다.

본 발명자들은 히드록시프로필-시클로덱스트린을 첨가하는 시클로덱스트린 복합체화 기술을 공동으로 활용하여 단순 과립화 및 건조를 통해 무정형 타크로리무스 복합체를 제조하고, 히드록시프로필-시클로덱스트린을 일정 점도의 에탄올에 용해시켜 결합제로 사용함으로써 유동성이 좋은 과립을 제조하였다.

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